Sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz online melden

Leistungsbeschreibung

Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

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Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Verfahrensablauf

Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

• Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
• Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.
• Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, welche die Anzeige erstellt hat und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
• Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
• Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
• Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.
• Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

An wen muss ich mich wenden?

An das Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein.

Voraussetzungen

• Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin,
• Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.

Welche Unterlagen werden benötigt?

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis (Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis (Kopie)
• Formular „Erklärung zur Benennung“
• Verpflichtungserklärung

Welche Fristen muss ich beachten?

Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.

Rechtsgrundlage

• § 14 Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 15 Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 20 Arzneimittelgesetz (AMG)

Rechtsbehelf

• Widerspruch
• Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.

Anträge / Formulare

Formulare vorhanden:

Schriftform erforderlich: Ja

Formlose Antragsstellung möglich: Ja

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja

Was sollte ich noch wissen?

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

Fachlich freigegeben durch

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz der Freien und Hansestadt Hamburg

Fachlich freigegeben am