Online-Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) nach Anwendung von Tierarzneimitteln

Leistungsbeschreibung

Neben der beabsichtigten, also erwünschten Wirkung, können nach Anwendung von Arzneimitteln auch unbeabsichtigte, unerwünschte Ereignisse auftreten. Diese "unerwünschten Ereignisse", kurz UE, werden im allgemeinen Sprachgebrauch als "Nebenwirkungen" bezeichnet.

Bei unerwünschten Ereignissen nach Anwendung eines Tierarzneimittels oder Tierimpfstoffs soll die zuständige Behörde informiert werden. Das gilt auch, wenn bei einem Tier unerwünschte Ereignisse nach Anwendung eines für den Menschen zugelassenen Arzneimittels auftreten.

Es ist wichtig, unerwünschte Ereignisse nach Anwendung von Tierarzneimitteln und Tierimpfstoffen zu melden, auch wenn ein Zusammenhang mit der Anwendung eines Präparats oder mehrerer Präparate nur vermutet wird. Meldungen sollten insbesondere erfolgen bei Verdacht auf:

• unbekannte/bekannte vermutete Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• mangelnde Wirksamkeit
• Reaktionen bei Personen, die Kontakt mit dem Tierarzneimittel hatten
• Übertragung von Infektionserregern
• negative Auswirkungen auf die Umwelt
• nicht ausreichende Wartezeit (Rückstände in Lebensmitteln)

Für die Zulassung von Tierarzneimitteln ist in Deutschland das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zuständig. Die Betreuung und Überwachung der Sicherheit von Tierarzneimitteln nach der Zulassung erfolgt ebenfalls durch das BVL.

Für die Zulassung sowie Betreuung nach der Zulassung in Deutschland von Impfstoffen und -sera für Tiere sowie immunologische Tierarzneimittel ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

Alle UE-Meldungen aus Deutschland werden von BVL oder PEI gemäß deren Zuständigkeit gesammelt, bewertet und anonymisiert an die Pharmakovigilanz-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gesendet. Die gewonnenen Erkenntnisse dienen der Risikominimierung, beispielsweise können Warnhinweise in die Packungsbeilage aufgenommen werden. Darüber hinaus wird die Öffentlichkeit zu sicherheitsrelevanten Arzneimittelthemen informiert.

Als Tierärztin oder Tierarzt sollten Sie unerwünschte Ereignisse nach Anwendung eines Tierarzneimittels der Zulassungsinhaberin oder dem Zulassungsinhaber oder wahlweise der Standesvertretung (Bundestierärztekammer) oder direkt der zuständigen Behörde melden.

Haben Sie als Tierhalterin oder Tierhalter den Verdacht, dass Sie oder Ihr Tier von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind, sollten Sie dies von der behandelnden Tierärztin oder dem behandelnden Tierarzt oder Ihrer Hausärztin oder Ihrem Hausarzt abklären lassen. Im Anschluss sollten Sie, Ihre Tierärztin oder Ihr Tierarzt beziehungsweise Ihre Ärztin oder Ihr Arzt gegebenenfalls direkt die zuständige Behörde informieren.

BVL beziehungsweise PEI bewerten basierend auf den vorliegenden Informationen, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung des (Tier-)Arzneimittels und dem gemeldeten Ereignis vorliegt. Zeigt sich aufgrund gehäufter Meldungen ein Nebenwirkungsmuster für ein (Tier-)Arzneimittel, werden abhängig von der Schwere der Symptome und den Bedingungen, unter denen sie aufgetreten sind, Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit eingeleitet, zum Beispiel:

• Aufnahme von Warnhinweisen in die Packungsbeilage
• Änderungen der Anwendungsbedingungen
• Anordnung des Ruhens der Zulassung in besonders gravierenden Fällen, bis die sicherheitsrelevanten Mängel

beseitigt worden sind.

Teaser

Wenn ein Tierarzneimittel oder -impfstoff in Verdacht steht, unerwünschte Wirkungen bei einem Tier, einem Menschen oder der Umwelt hervorzurufen, melden Sie dies der zuständigen Behörde. So können Sie auch bei einem Humanarzneimittel vorgehen, das bei einem Tier eingesetzt wurde.

Verfahrensablauf

Ein unerwünschtes Ereignis nach Anwendung von Tierarzneimitteln oder Humanarzneimitteln beim Tier können Sie im Online-Verfahren, per Meldeformular oder auch formlos per Post, E-Mail oder Fax sowie per Telefon an die zuständige Behörde melden.

Online-Verfahren:

• Gehen Sie auf die Website "Online-Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)“.
• Diese führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben.
• Sie können zum Abschluss der Meldung eine elektronisch erzeugte Eingangsbestätigung an Ihre E-Mail-Adresse oder Postadresse versenden lassen, die Ihre Angaben zusammengefasst darstellt.
• Wenn Sie eine E-Mail-Adresse oder Postadresse angegeben haben, wird Ihnen nach der Bearbeitung durch die zuständige Behörde eine Fallnummer mitgeteilt.

Per Telefon:

• Rufen Sie die zuständige Behörde an und schildern Sie Ihren Fall.

Per Post, E-Mail oder Fax:

• Gehen Sie auf die Internetseite der zuständigen Behörde. Rufen Sie das Formular zur "Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) nach Anwendung von Tierarzneimitteln oder nach Anwendung von Humanarzneimitteln am Tier" auf.
• Sie können das Formular wahlweise am Rechner ausfüllen oder ausdrucken.
• Das ausgefüllte Formular senden Sie an die zuständige Behörde.

Wissenschaftliche Mitarbeitende der zuständigen Behörde bewerten den Schweregrad der unerwünschten Ereignisse und deren Zusammenhang mit der Anwendung des oder der Arzneimittel(s). Gegebenenfalls kontaktiert Sie die zuständige Behörde wegen etwaiger Rückfragen.

Voraussetzungen

• Nach dem Tierarzneimittelgesetz und der Tierimpfstoffverordnung sind BVL, PEI und die pharmazeutische Industrie gesetzlich verpflichtet, Meldungen zu unerwünschten Ereignissen, die in Deutschland aufgetreten sind, zu sammeln und auszuwerten.  Die meldende Person muss Kontaktdaten (Name und Telefonnummer oder E-Mail-Adresse) angeben. Anonyme Meldungen sind nicht möglich.

Welche Unterlagen werden benötigt?

• Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
• Sie können aber Unterlagen wie zum Beispiel Laborbefunde oder Untersuchungsergebnisse hochladen.

Bearbeitungsdauer

Der Verdachtsfall wird im Regelfall innerhalb von 30 Tagen bearbeitet. Sie erhalten eine Eingangsbestätigung.

Rechtsgrundlage

• § 34 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
• in Verbindung mit Artikel 73 Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
• § 30 Tierimpfstoff-Verordnung

Rechtsbehelf

Es gibt keine Rechtsbehelfe.

Weiterführende Informationen

• Flyer: Meldung von unerwünschten Ereignissen (UE) nach Anwendung von Tierarzneimitteln auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts
• Informationen zu unerwünschten Ereignissen nach Anwendung von Tierarzneimitteln auf der Internetseite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Urheber

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Fachlich freigegeben am