Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika online beantragen

Leistungsbeschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Teaser

Hersteller von aktiven Medizinprodukten können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Verfahrensablauf

1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

An wen muss ich mich wenden?

Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein

Voraussetzungen

• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden.
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen.

Welche Unterlagen werden benötigt?

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

Welche Gebühren fallen an?

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung:  Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

In Schleswig-Holstein kann es in Ausnahmefällen zu einer Bearbeitungsdauer von bis zu 6 Wochen kommen.

Rechtsgrundlage

• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• §10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG
• Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745
• VERORDNUNG (EU) 2017/745 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Fachlich freigegeben durch

Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI)

Fachlich freigegeben am

Was sollte ich noch wissen?

In Schleswig-Holstein wird nicht zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie aktiven und nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika unterschieden.